7月13日神机策，重庆市药监局发布了《关于对患者使用临床研究抗癌药调查核实情况的通报》，对近期备受社会关注的“2名宫颈癌患者使用临床研究抗癌药”事件的调查结果进行了详细说明。
此前，两名宫颈癌患者因使用临床研究抗癌药卡度尼利单抗后出现健康问题，引发广泛关注。患者表示，是通过重庆大学附属肿瘤医院医生李某的推荐，从康方药业销售人员冉某元处获取了药品，且部分药品标注着“仅供临床研究使用”，这不禁让公众对药品来源的合规性产生了质疑。
医生违规推荐，药代复杂操作
经调查发现，两名宫颈癌复发转移患者李某美和唐某莲在重庆大学附属肿瘤医院就诊时，主治医生李某在推荐治疗方案时，均推荐使用了康方药业生产的已上市抗癌药卡度尼利单抗（商品名：开坦尼®）。
然而神机策，李某却存在违规行为，李某直接向患者唐某莲推荐了康方药业销售冉某元，并安排两人在病房见面，这一行为违反了《重庆市医疗机构工作人员廉洁从业九项准则实施细则（试行）》。此外，李某还存在应患者要求补开处方的违规操作。
展开剩余65%两名患者获取药品的途径较为复杂，其均通过销售人员冉某元，在院外药店免费领取了大量标注有“仅供临床研究使用”字样的卡度尼利单抗，其中李某美领取了59支，唐某莲领取了78支。同时，她们也各自自费购买了少量市售药品，各6支，还获得了部分慈善赠药，李某美5支，唐某莲6支。
值得注意的是，她们自费购药均发生在该药纳入医保目录（2025年1月1日）之前，当时市售价高达13220元/支。
伪造文件套取，多环节管理失序
调查进一步揭开了免费“临床研究药品”的来源之谜，暴露出一系列令人震惊的违规操作。
作为康方药业的重庆销售人员，冉某元等人在2024年5月和6月神机策，通过伪造重庆医科大学附属第二医院、重庆市中医院的研究立项文件和伦理审批文件，成功从康方药业套取了本应用于正规临床研究的卡度尼利单抗药品。
这些被套取的药品经冷链配送到了重庆和平新健康欣特沙坪坝药房、关怀直达都市花园药房、国药控股关怀直达新桥店三家合作药店进行储存，并由患者免费领取。
药品输注环节同样问题频出。两名患者领取药品后，均在沙坪坝区刘某芬个体诊所进行输注。该诊所依据的是销售人员冉某元伪造的处方，而且存在医务人员未认真核查输注药品、未规范书写医疗文书等违规行为。
监管重拳出击，多主体受罚
针对上述环节的违规行为，监管部门迅速作出相应处罚。三家药店因违反规定，被属地市场监管部门给予警告处罚；诊所被给予警告、罚款4.1万元，涉事医生被警告并罚款1.5万元，同时被纳入信用监管。
医生李某也受到了警告、约谈、暂停处方权等处理，其所在医院重庆大学附属肿瘤医院因行风教育不到位、处方管理有漏洞被约谈并责令整改。
关于李某与冉某元是否存在利益输送的问题，纪检监察机关仍在进一步深入调查。
“临床研究药品”并未“临床试验药品”
在揭示问题的同时，通报也给出了一个关键性的澄清，涉事药品非试验药，质量合格有保障，并强调了“临床研究药品”与“临床试验药品”有着本质区别。
经核查，这些“临床研究药品”与市售药品均按照国家批准的药品标准及工艺生产，企业生产质量管理体系符合规范，未发现任何质量问题。
详细来说，患者使用的标注“仅供临床研究使用”的卡度尼利单抗，是已获批上市的药品（批准文号：国药准字S20220018），主要用于探索拓展适应症的研究，并非研发中尚未获批的“临床试验药品”。
来源：金融界神机策
发布于：北京市倍悦网提示：文章来自网络，不代表本站观点。
沪深京指数
热点资讯
